Depuis le 1/02/2025, lors de la prescription d’antidiabétiques analogues du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1), le prescripteur doit renseigner un rapide formulaire (en ligne sur AMELI PRO ou sur un équivalent papier) reprenant les principaux critères de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) ou de l’ITR (indication thérapeuthique remboursable). Il s’agit de répondre à quelques questions simples permettant de guider le prescripteur pour vérifier ces conditions indispensables et s’assurer que le médicament est bien prescrit en respect de son ITR/AMM. 

Ce formulaire sert à garantir la conformité de la prescription des analogues du GLP-1 aux indications thérapeutiques remboursables (ITR). Et ce nouveau dispositif entre en application le 1^er février 2025. 

Il est issu du cadre réglementaire fixé par la LFSS pour 2024 (loi de financement de la sécurité sociale), et ses modalités d’application ont été fixées par le Décret 2024-968 du 30 octobre 2024.

À partir du 1^er février 2025, le remboursement d'OZEMPIC, VICTOZA, et TRULICITY est donc subordonné au renseignement par le prescripteur d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. 

La conformité des prescriptions médicales aux indications thérapeutiques remboursables (ITR) est également un engagement conventionnel mentionné dans la Convention signée le 30 mai 2024 entre l'Assurance maladie et les médecins libéraux, aussi il est conseillé aux médecins de maintenir également la mention NR (non remboursable) sur l’ordonnance quand il prescrit en dehors des ITR afin d’éviter des reprises d’indus ultérieures en cas de contestation , en respect des articles du code de la sécurité sociale:

• Art. L162-4
• Art. R162-1-7
  

Trois arrêtés publiés au Journal officiel du 15 janvier 2025 précisent ces éléments pour chacune de ces spécialités à savoir de façon générale : 

• l'âge du patient ;

• l'existence d'un diabète de type 2 ;

• et la prescription en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments.

 

SÉMAGLUTIDE (OZEMPIC®)

JORF n°0012 du 15 janvier 2025 Texte n° 14

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050976378

Arrêté du 10 janvier 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et introduisant une condition pour la prise en charge d'un médicament au titre de son inscription sur cette liste.

Les éléments devant être renseignés par les prescripteurs sont les réponses aux questions suivantes :

• le patient est-il âgé de 18 ans ou plus ?


• le patient est-il atteint d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et l'activité physique ?


• Ozempic® est-il prescrit dans l'une des situations suivantes :


• en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète ;


• en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications ?

Indications non remboursables de l’OZEMPIC® : la monothérapie.

 

LIRAGLUTIDE (VICTOZA®)

JORF n°0012 du 15 janvier 2025 Texte n° 15

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050976404

Arrêté du 10 janvier 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et introduisant une condition pour la prise en charge d'un médicament au titre de son inscription sur cette liste.

Les éléments devant être renseignés par les prescripteurs sont les réponses aux questions suivantes :


• le patient est-il âgé de 10 ans ou plus ?


• le patient est-il atteint d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et l'activité physique ?


• le liraglutide (Victoza®) est-il prescrit dans l'une des situations suivantes :


• en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète ;


• en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications ?

Indications non remboursables du VICTOZA® : la monothérapie et chez l’enfant et l’adolescent de 10 ans et plus.

 

DULAGLUTIDE (TRULICITY®) 

JORF n°0012 du 15 janvier 2025 Texte n° 17

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050976456

Arrêté du 10 janvier 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et introduisant une condition pour la prise en charge d'un médicament au titre de son inscription sur cette liste.

Les éléments devant être renseignés par les prescripteurs sont les réponses aux questions suivantes :


• le patient est-il âgé de 10 ans ou plus ?


• le patient est-il atteint d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et l'activité physique ?


• le Dulaglutide (Trulicity®) est-il prescrit dans l'une des situations suivantes :


• en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète ;

• en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications ?

Indications non remboursables du TRULICITY® : la monothérapie et chez l’enfant et l’adolescent de 10 ans et plus.

 

EXENATIDE (BYETTA®) est également concerné par cet arrêté mais le produit n’est plus commercialisé en France depuis fin 2024

JORF n°0012 du 15 janvier 2025 Texte n° 16

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050976430

Arrêté du 10 janvier 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et introduisant une condition pour la prise en charge d'un médicament au titre de son inscription sur cette liste

Les éléments devant être renseignés par les prescripteurs sont les réponses aux questions suivantes :


• le patient est-il âgé de 18 ans ou plus ?

• le patient est-il atteint d'un diabète de type 2 ?

• chez un patient n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérés de ces médicaments, 
• Byetta® est-il prescrit en association avec l'un des traitements suivants :

• la Metformine seule ;

• les Sulfamides hypoglycémiants seuls ;

• la Metformine et un sulfamide hypoglycémiant ;

• une insuline basale avec ou sans metformine ?

 

Cet encadrement strict des prescriptions ne s'applique pas aux analogues du GLP-1 :

• indiqués dans le traitement de l'obésité qui ne sont pas remboursables par l’assurance maladie:

• SÉMAGLUTIDE  (WEGOVY®),

• LIRAGLUTIDE SAXENDA®),

• ou à l'association

• LIRAGLUTIDE ET INSULINE DÉGLUDEC (XULTOPHY®), prise en charge par l’assurance maladie.

 

Enfin en conclusion ces mesures trouvent leur justification en raison:

• des effets indésirables potentiellement graves (troubles gastro-intestinaux, pancréatites, hypoglycémies) auxquels ces médicaments exposent avec en tête l’expérience passée du mésusage du BENFLUOREX (MEDIATOR®) ;

• du risque de mésusage potentiel qui est confirmé pour ces spécialités, en dehors des ITR et des conditions de l’AMM (1/3 des prescriptions selon l’assurance maladie) ;

• du risque de ruptures d'approvisionnement causées par ce détournement (comme en fin d’année 2023), au détriment des patients diabétiques éligibles et pour qui ce traitement pourrait être une plus value.